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塵埃粒子計(jì)數(shù)器實(shí)用干貨匯總(一)
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器,從而為空氣潔凈度的評(píng)定提供依據(jù)。還可以用于監(jiān)測(cè)過(guò)濾器的過(guò)濾效果。通常潔凈等級(jí)在100級(jí)~10萬(wàn)級(jí)的潔凈室中,對(duì)環(huán)境中的潔凈程度是通過(guò)塵埃粒子的粒徑及其分布來(lái)判別的。正因?yàn)閴m埃粒子計(jì)數(shù)器這樣的特性,它被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、精密機(jī)械、微生物等行業(yè)中。
那么,對(duì)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器你了解多少呢?今天蘇州宏瑞就跟大家分享一些塵埃粒子計(jì)數(shù)器的基本信息:
01.關(guān)于劃分級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)見(jiàn)GMP(2010),規(guī)定為ABCD四個(gè)等級(jí)。那么,藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?
A:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)
如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)jun裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí):指無(wú)jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí):指生產(chǎn)無(wú)jun藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
總結(jié):A、B相當(dāng)于百級(jí)潔凈區(qū),A的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū),D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。
(潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量"為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)。)
02.關(guān)于等級(jí)分級(jí)的占用狀態(tài)
潔凈環(huán)境等級(jí)分級(jí)時(shí)的占用狀態(tài)是?
應(yīng)規(guī)定在“空態(tài)"“靜態(tài)"“動(dòng)態(tài)"的某種或幾種占用狀態(tài)下,對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)按空氣粒子濃度進(jìn)行分級(jí)。
---空態(tài)as-built:潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并允許,但無(wú)設(shè)備、家具、材料和人員的狀態(tài);
---靜態(tài)at-rest:潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運(yùn)行,但無(wú)人員在場(chǎng)的狀態(tài);
---動(dòng)態(tài)operational:潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運(yùn)行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)
03.關(guān)于等級(jí)分級(jí)的行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
凈環(huán)境等級(jí)分級(jí)的行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有哪些?
本期分享至此先告一段落,更多分享咱們下期再見(jiàn)!
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